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Il peut être intimidant de s'y retrouver avec succès dans le processus complexe de vérification et d'approbations visant à mettre sur le marché de nouveaux équipements de soins de santé ou appareils médicaux, en particulier pour les organisations sans expérience préalable.
Vous devez identifier le produit ainsi que les normes réglementaires importantes, qui nécessitent souvent une documentation, une vérification et des rapports spécifiques qui doivent être effectués afin de démontrer la conformité de l'appareil, une étape nécessaire pour obtenir la certification et l'approbation.
Ce processus prend généralement des mois, mais peut s'étendre sur un an ou plus dans certaines situations. En fin de compte, les approbations des soins de santé et des appareils médicaux peuvent peser lourdement sur les ressources internes.
L'équipe mondiale de Nemko associe des années d'expertise dans l'industrie à ses installations de mise à l'essai de pointe dans toute l'Amérique, l'Europe et l'Asie pour s'associer à des organisations cherchant à faire approuver leurs nouveaux dispositifs médicaux sur le marché.
Services de vérification d'appareils médicaux électriques de Nemko
Offrant un support inégalé dans le domaine des services de vérification, d'inspection et de certification des appareils médicaux électriques, Nemko peut guider votre organisation en toute confiance durant le processus complexe de certification et d'approbation.
Choisir Nemko comme partenaire réduira les coûts et les délais de lancement. Les rapports d'essais et les certificats de Nemko sont reconnus et acceptés dans les demandes d'approbation nationale.
Optimiser le processus d'approbation
Vous obtenez des rapports de test conformément aux normes internationales relatives aux exigences en matière de sécurité, de CEM, de télécommunications et environnementales afin de démontrer la conformité aux exigences nationales.
Nous réalisons des audits de gestion de la qualité en tant qu'audits conjoints dans plusieurs pays.
Nous sommes votre partenaire local
En rejoignant votre équipe Nemko locale, vous avez accès à nos experts. Ils prennent en charge vos projets et assurent le suivi de la livraison. Nemko possède des installations d'essai des équipements de soins de santé en Amérique, en Europe et en Asie.
- Série de normes CEI 60601-1 (exigences générales de sécurité), CEI 60601-1-xx (normes collatérales) et CEI / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (normes particulières). Nemko peut vous aider à assurer la conformité des produits selon plus de 50 normes particulières
- Certificats CB, 52 pays participants
- Vérification de CEM et de télécommunications
- Vérification RoHS
- Portée et services DEEE
- Essais climatiques et en environnement
Services de conseil Nemko
Votre équipe d'experts Nemko locale gérera les projets à chaque étape du processus et assurera le suivi de la livraison, en tenant votre équipe informée de tout changement réglementaire pouvant survenir à l'avenir.
- Contact précoce avec nos experts pour effectuer une évaluation de pré-conformité
- Établissement d'un protocole de test basé sur votre plan de marché
- Envisager les changements réglementaires dans un avenir proche
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