医疗设备认证

对于医疗设备, Nemko可以签发国际性的CB证书和测试报告, 以及欧洲的CE证书。

作为欧盟/EEU  MDD指令的公告机构,Nemko可以依据IEC/EN 60601评估你的产品符合性和根据ISO13485 评估品质管理系统要求。

 

 

 

产品认证

作为国际IECEE CB方案的成员,Nemko也可以为医疗设备签发CB证书和测试报告

医疗设备进入欧洲的认证

  • MDD指令产品分类: Class I-m、Class I-s、Class IIa、Class IIb & Class III
  • EC符合性声明,编写测试报告和所需文件作为技术文档的组成部分(MDD Annex VII)
  • EC 型式试验证书 (MDD Annex III)
  • 依据ISO13485 的完全品质保障系统 (MDD Annex II)
  • 依据EN/ISO 13485 做生产厂品质保障评估 (MDD Annex V)
  • 根据MDD附件VI做产品品质保障评估
  • EC 审核确认 Annex IV

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