의료기기 인증

의료기기를 위한 세계적인 CB 인증서와 유럽의 EC 인증을 제공합니다.

EU/EEA의 의료기기 지침(MDD)의 인증 기관으로서 제품 요구조건(IEC 60601 시리즈)을 위한 적합성 요구와 품질 경영 시스템 요구조건(ISO 13485)을 다룹니다.

ISO/IEC 17065 과 ISO/IEC 17025에 따라 인증 받았습니다.

 

제품 인증

Nemko는 의료기기를 위한 전 세계적인 CB 인증서를 제공합니다.

 

유럽용 의료 기기 인증

  • Medical Device Directive(의료기기 지침), Class I-m (측정), I-s (살균), IIa, IIb, III
  • EC 적합성 선언(DoC) ; 시험 보고서들과 기술 파일을 위한 필요한 문서들 작성(MDD Annex VII)
  • EC 타입 시험 인증 (MDD Annex III)
  • EN ISO 13485와 관련한 완전한 품질 보증 (MDD Annex II)
  • EN/ISO 13485와 관련한 생산 품질 보증 (MDD Annex V)
  • MDD Annex와 관련한 제품 품질 보증
  • EC 검증 MDD Annex IV

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