» Node » 1278

Medisinsk utstyr

Velg Nemko som partner og reduser kostnader og tid til markedet. Nemko test rapporter og sertifikater aksepteres for nasjonal godkjenning.

Forenkle godkjennings prosesser

Vi leverer test rapporter iht. Internasjonale standarder for sikkerhet, telekom, og miljøkrav som viser at nasjonale krav oppfylles. Vi utfører revisjon av kvalitetssystemet som aksepteres av flere land.

Kontakt oss vedrørende markedsadgangstjenester for land i Europa, Asia og Amerika.

Vi er din lokale partner

Ved å kontakte vårt lokale Nemko team vil du få tilgang til våre eksperter. De håndterer dine prosjekter og følger opp leveransen. Nemko har testlaboratorier for medisinsk utstyr i Amerika, Europa og Asia.-

  • IEC 60601-1 (General requirements for safety), IEC 60601-1-xx (Collateral) and IEC 60601-2-xx (Particular) standarder. I tillegg kan Nemko hjelpe til med å dokumentere oppfyllelse av mer enn 50 Part 2 standarder.
  • CB sertifikater , 52 land
  • ISO 13485 og 9001 sertifikater
  • EMC and telekom testing
  • RoHS testing
  • Reach and WEEE tjenester
  • Klima og miljø testing

Nemko er teknisk kontrollorgan

Nemko er utpekt som teknisk kontrollorgan for medisinsk Utstyr og utsteder CE sertifikater.

Forskrift om medisinsk utstyr

  • Europeisk direktiv for medisinsk Utstyr 93/42/EC
  • Europeisk direktiv for in vitro medisinsk utstyr 98/79/EC

Mer om hvordan vi kan forenkle godkjenningsprosessene

  • Tidlig kontakt med våre eksperter for råd om kravene (Pre compliance evaluation)
  • Etablere en test- og revisjonsplan basert på din markedsplan
  • Ta hensyn til endringer i krav i nær fremtid

 

For mer informasjon

Contact me
Send e-mail