Medisinsk utstyr

Velg Nemko som partner og reduser både kostnader og tidsbruk. Nemko testrapporter og sertifikater aksepteres for nasjonal godkjenning.

Medisinsk utstyr og diagnostisk industri opererer i et globalt marked, preget av en betydelig årlig vekst. Årsakene er bla. en økende eldre befolkning og stigende forekomst av kroniske sykdommer, stadig forbedrede helsetjenester og gunstige priser, bedre infrastruktur i alle land, samt innføring av høyteknologiske og avanserte medisinske enheter.
Bransjen er samtidig en av de mest utfordrende og regulerte når det gjelder sertifikater, samsvarserklæringer og internasjonale godkjenninger.

Forenkle godkjenningsprosessen

Vi leverer testrapporter iht. internasjonale standarder for sikkerhet, Telecom og miljøkrav som viser at nasjonale krav oppfylles. Vi utfører revisjon av kvalitetssystemet som aksepteres av flere land.

Kontakt oss vedrørende markedsadgangstjenester for land i Europa, Asia og Amerika.

Vi er din lokale partner

Ved å kontakte vårt lokale Nemko team vil du få tilgang til våre eksperter. De håndterer dine prosjekter og følger opp leveransen. Nemko har testlaboratorier for medisinsk utstyr i Amerika, Europa og Asia.

  • IEC 60601-1 (General requirements for safety), IEC 60601-1-xx (Collateral) and IEC 60601-2-xx (Particular) standarder. I tillegg kan Nemko hjelpe til med å dokumentere oppfyllelse av mer enn 50 Part 2 standarder.
  • CB sertifikater, 52 land
  • ISO 13485 og 9001 sertifikater
  • EMC og Telecom testing
  • RoHS testing
  • Reach og WEEE tjenester
  • Klima og miljø testing

Teknisk kontrollorgan for Europa

DNV Nemko Presafe er utpekt som teknisk kontrollorgan for medisinsk utstyr og utsteder CE sertifikater.

Forskrift om medisinsk utstyr

  • Europeisk direktiv for Medisinsk Utstyr 93/42/EC
  • Europeisk direktiv for in vitro medisinsk utstyr 98/79/EC
  • Akkreditert sertifisering, ISO 13485

Hvordan forenkle godkjenningsprosessene

  • Ta tidlig kontakt med våre eksperter for råd om de ulike kravene (Pre compliance evaluation)
  • La Nemko etablere en test- og revisjonsplan basert på din markedsadgangsplan
  • Få informasjon om hensyn du må ta i forhold til endringer i de ulike krav i nær fremtid

Nemko er medlem av Norway Health Tech

Norway Health Tech har i 2017 passert 200 medlemmer og er i ferd med å reposisjonere seg som en vesentlig internasjonal helseaktør på vegne av den norske helsesektoren.

 

 

For mer informasjon

Contact me
Send e-mail