Elektromedisinsk utstyr
Industrien innenfor medisinsk utstyr er en av de mest regulerte områdene når det gjelder tillatelser, dokumentasjon og lovpålagte bestemmelser. Nemko tilbyr fullstendige tjenester egnet til å oppfylle de spesifikke behovene dine.
Kontakt vårt teamNemkos tjenester for elektromedisinsk utstyr
Nemko kan veilede din bedrift gjennom den komplekse test-, sertifiserings- og godkjenningsprosessen. Vi leverer testrapporter iht. internasjonale standarder for sikkerhet (MDR), radio (RED) og miljøpåvirkninger, som viser at nasjonale krav oppfylles. Vi utfører revisjon av ditt kvalitetssystem som aksepteres av flere land. Vi kan også hjelpe deg med markedsadgangstjenester for land i Europa, Asia og Amerika.
Å velge Nemko som partner vil resultere i både reduserte kostnader og tidsbruk. Nemkos testrapporter og sertifikater er anerkjent og akseptert for oppnåelse av nasjonal godkjenning.
Vi er din lokale partner
Ved å ta kontakt med ditt lokale Nemko-team får du tilgang til eksperter med bred og lang erfaring. De vil håndtere dine prosjekter og følge opp leveransen. Nemko har testfasiliteter for medisinsk utstyr i Europa, Amerika og Asia.
Vi hjelper deg med:
- Testing iht. IEC 60601-1 (General requirements for safety), IEC 60601-1-xx (Collateral) og IEC 60601-2-xx (Particular) standarder. I tillegg kan Nemko hjelpe deg med å dokumentere oppfyllelse av mer enn 50 Part 2 standarder.
- CB sertifikater, 52 deltakende land
- ISO 9001 sertifikater
- EMC (elektromagnetisk stråling) og Telecom (trådløs) testing
- RoHS (farlige substanser)
- Reach (kjemikalier) og WEEE (EE-avfall)
- Pålitelighetstesting (mekaniske og klimatiske påvirkninger)
10 trinn for å oppnå godkjenning av medisinsk utstyr
Her er et forenklet veikart for å hjelpe deg gjennom den regulatoriske gjennomgangen og godkjenningsprosessen som gjelder for medisinsk utstyr i de fleste større markeder.
vite mer om det