NemkoはCEマーク取得の手続きをお手伝いいたします。
CEマーキング制度は、1993年の導入以来、欧州経済圏（EEA）内での製品の自由な流通を可能にする重要な枠組みとして機能しています。"CE"というマークは、「Conformité Européenne」の略であり、これは「欧州指令への適合」という意味を持ちます。このマーキングが製品に付されることは、その製品がEEA内で適用される一連の法的要件、例えば安全性、健康、そして環境保護に関する基準を満たしていることを示します。このプロセスを通じて、メーカーまたはその公式代表者は、製品が関連するEU指令や規制の要件に適合していることを自ら宣言し、その責任を負うことになります。
CEマーキングの導入は、EU内での製品の自由な流通を促進することを主な目的としています。これにより、EU加盟国間での貿易障壁を取り除き、製品が一貫した安全基準に従って製造されることを保証することができます。さらに、CEマーキングはEUの安全性、健康、環境に関する法規制を統一することにより、企業が異なる国々で異なる要件に対応するためのコストと手間を削減することを第二の目的としています。これにより、EU市場全体での製品の質の向上と、消費者の信頼の確保が図られます。
Nemkoは、このようなCEマーキングの取得プロセスにおいて、豊富な経験と専門知識を持っております。私たちは、貴社の製品が欧州の厳格な規制基準に適合していることを確認し、適切なCEマーキングが施されるようサポートいたします。これにより、貴社の製品がEU市場へスムーズに参入し、さらにはグローバル市場での競争力を高めることが可能となります。
CEマーキングは強制
CEマーキングは、製品が欧州連合（EU）市場へ参入するためのゲートウェイとも言える重要な認証です。このマーキングは、製品がEU市場で自由に流通および販売されるために満たすべき、厳格な指令や規制に対応しています。この取り組みにより、製品が安全性、健康、そして環境保護の面で高い基準を満たしていることが保証されます。そして、このプロセスは、電気/電子製品だけでなく、おもちゃ、建設資材、医療機器など、幅広い製品カテゴリーに適用されるのです。特に、電気/電子製品に関しては、低電圧指令やEMC指令、無線機器指令など、10の主要な指令が最も一般的に適用されるものとして認識されています。これらの指令は、製品が特定の安全基準を満たすために必要な技術的要件を定義しており、製品がEU市場で自由に流通するための基盤を形成しています。
CEマーキングの存在は、メーカーや製品開発者にとっても、消費者にとっても大きな意味を持ちます。メーカーにとっては、製品がEUの広範な市場にアクセスできることを意味し、消費者にとっては、製品がEUの安全基準を満たしていることの保証となります。これらの指令や規制に対応することは、製品の設計段階から製造、流通に至るまで、一貫した安全性と品質を確保するための基盤となります。
このように、CEマーキングはEU市場への参入における非常に重要なステップであり、製品が幅広い指令や規制に適合していることを示すための確かな証明書です。電気/電子製品から始まり、多岐にわたる製品カテゴリーに適用されるこのシステムは、EU市場の安全性、健康、環境保護の基準を一貫して高めています。
1. 低電圧指令（LVD）2014/35/EU：電気機器が特定の電圧範囲内で安全に動作することを保証します。
2. EMC指令2014/30/EU：電気・電子機器が適切な電磁両立性を持ち、他の機器に干渉しないことを保証します。
3. 無線機器指令（RED）2014/53/EU：無線機器が特定の技術基準に適合しており、無線通信の効率的な使用を保証します。
4. 所定の有害物質の使用制限（RoHS）指令2011/65/EU：電気・電子機器の製造過程で特定の有害物質の使用を制限します。
5. EUエネルギー関連製品指令（ErP）2009/125/EC：製品のエネルギー効率を向上させることを目的としています。
6. 舶用機器指令（MED）2014/90/EU：船舶用に設計された機器が安全基準に適合していることを保証します。
7. 爆発の恐れのある雰囲気での使用を想定した機器と保護システム（ATEX）2014/34/EU：特定の危険な環境で安全に使用できることを保証します。
8. 医療機器規制（MDR）2017/745/EU：医療機器が患者とユーザーに対して最大限の保護を提供することを保証します。
9. 建設資材規制（CPR）305/2011/EU：建設資材が安全で、性能宣言に従っていることを保証します。
10. 機械指令（MD）2006/42/EC：機械が適切な安全基準を満たしていることを保証します。
これらの指令の適用を受ける製品は、EU市場に流通する前に、これらの要件を満たしていることを証明する必要があります。CEマーキングの適切な取得は、製品が高い安全性、健康、および環境保護の基準に適合していることを示す重要な証です。これらの指令に準拠することで、製品はEU全域で自由に流通することが可能となり、メーカーはEUの巨大な市場へのアクセスを得ることができます。
CEマーキング – 取得方法は？
ほとんどの製品の場合、CEマーキングは基本的に適用指令に対するメーカーの適合自己申告に基づきます。しかし、このプロセスは単純なように見えても、実際には複雑で専門的な知識を必要とすることが多々あります。自社製品がどの指令に該当するのか、どのような試験や証明が必要なのかを正確に把握することは、多くの企業にとって大きな課題です。このような状況で、Nemkoは貴社の強力なパートナーとしてサポートいたします。
Nemkoでは、CEプレコンプライアンスサービスを通じて、製品が適用される指令と規格を明確に判断し、その結果を報告書として提出します。この報告書には、製品が遵守すべき具体的な要件と、技術構造ファイルに含めるべき重要な書類の概要が詳述されており、貴社がCEマーキングの取得プロセスを円滑に進めるための貴重な情報源となります。さらに、Nemkoのエキスパートが、貴社の製品のCEマーキングに関連するあらゆる質問に対して、専門的かつ詳細なアドバイスを提供するミーティングを設けることも可能です。
また、医療製品や、特定のリスクが伴う他の高リスク製品の場合、公認機関の関与が必要となります。これは、製品が人々の生命や健康に直接影響を与える可能性があるため、より厳格な評価が求められるからです。さらに、欧州の製品規格が使用されない独自の製品に対しても、特別な承認手続きが必要になることがあります。
Nemkoのサービスは？
試験機関と認証機関を兼ね、公認機関でもあるNemkoは、お客様に代わって必要な作業を行い、必要な宣言書とCEマーキングを取得します。必要な製品試験の実施や技術ファイルの作成も可能です。医療機器向けの指令など公認機関の関与が必要な場合、Nemkoが必要な証明書を発行します。
Nemkoのサービスを利用することで、貴社は製品がEU市場における厳しい安全性、健康、および環境保護の基準に適合していることを確認し、EU全域にわたる流通と販売の道を確実に開くことができます。Nemkoは貴社の製品が世界市場における成功を収めるための強力なサポートを提供します。
詳細は、短い紹介動画（5分）をご覧ください。
