機能安全

電気、電子、プログラム可能な電子システム／コンポーネントを含む機器、機械、工場、システムが増えています。機能不全（サブシステムやコンポーネントの機能不全を含む）は、人、機械、環境に有害な状況をもたらす可能性があります。製品の安全に貢献するシステムの場合、あらゆる状況で正常に機能する（故障や機能不全が生じても）必要があります。このような状態を機能安全と呼びます。

機能安全の欠如によって、どのような悲惨な影響が生じるかはすぐにわかります。1970年代にイタリアのセベソで起きたような事故は深く記憶に刻まれ、ランダムエラーとシステマティックエラーの問題、およびその早期検出と解決について強く取り組む機会となりました。そして新しい国際規格の基盤が確立され、法律が強化されました。

リスクの認識と最小化

生活のあらゆる分野におけるデジタル化と自動化の急速な進行は、スマートホーム、スマートシティ、IoT（モノのインターネット）を実現します。一方、安全性と信頼性に関する標準化、テクノロジー、科学的知識の現状についていくことは、困難になりつつあります。機能安全（FuSa）は、もはや製品を市場化する時点だけの問題ではありません。むしろ機械、システム、車両、安全部品のライフサイクル全体において考慮しなければならない製品の特性と言えます。

現代の革新の80%は、電気、電子、プログラム可能電子（E/E/PE）サブシステムとコンポーネントによるものです。それらは、以下をはじめすべての分野で導入されています。

自動車、航空機、鉄道、船舶、機械、移動機械、農業機械、トラクター
産業分野とコンシューマ分野のあらゆる種類の機械
リレーのような小型コンポーネントまたは大型工場

製品の安全に貢献するE/E/PEサブシステムは、あらゆる状況で正しく確実に機能する必要があります。これはシステム全体の機能安全を確保するためです。安全とは、リスクがマージナルリスク以下であり、マージナルリスクが許容可能な最大のリスクである状況と理解されます。機能安全とは、管理または規制される施設およびガイダンス／コントロールシステムにおける全体的な安全の一部です。これは、安全関連システム、他の技術の安全関連システム、リスク削減のための外部施設の正常な機能に依存します。

安全関連システム、他の技術の安全関連システム、外部施設がリスクを削減します。

法的枠組みは？

科学的知識とテクノロジーの現状に対応する必要のある製品、つまり「科学的根拠のある最新の知識」を踏まえる必要のある製品は、技術的知識の現状に適合する「だけ」でいい製品よりも、かなり厳しい安全要件を満たす必要があります。この点で、市場化時に法律で求められる技術的知識の現状に適合するだけでは、製品の製造責任を十分に果たさない可能性があります。

技術的知識の進歩に関して、法的書類マニュアル第3版（HdR法的書類マニュアル）ではもうソリューションのコスト有効性が言及されていません。つまり危険防止の法的観点から言えば、商業的な要因は（もはや）比例原則に含まれません。予防措置の分野において安全は商業的な要因より優先されることになります。

法的枠組みの条件

製品メーカーにとって以下の規則は、製造物責任指令85/374/EECまたはその国内版である製造物責任法（ProdHaftG）への適合において決定的です。

認められたテクノロジー規則

欧州内市場規制および§ 4 ProdSG（製品安全法）には整合規格が言及されており、それに適合することがいわゆる「見なし適合」となります。
• これらの規格は「一般に認められたテクノロジー規則」と考えられます。
• 残念なことに法律の規定にこの用語の説明はありません。
定義は法的書類マニュアル（4.5.1章傍注番号255、法的書類マニュアル）にあります。

「一般に認められたテクノロジー規則とは、書面または口頭で伝えられた工程、施設、運用モードの技術仕様であり、関係者（専門家、ユーザー、消費者、民間セクター）の主流の意見に従っている。また、法的に定められた目標の達成に適し、それが一般的に実証されている、または主流の意見に基づいて近い未来に迫っている。」

技術的知識の現状

技術的知識の現状は、製品の特性に関してさまざまな法律の規定において立法府が求めるものです。

例：機械指令はこれを安全および健康保護要件の一環として求めます。

機械指令の指針における説明の内容は、概して法的書類マニュアル（4.5.1章傍注番号256）の技術的知識の現状の定義と一致します。

「技術的知識の現状とは、進行しつつある工程、施設、運用モードの発展レベルであり、専門家の主流の意見に従い、法的に定められた目標の達成を確信させるものである。手順、施設、運用モード、または相当する手順、施設、運用モードは実証済みであるか、まだ実証されていない場合は、可能であれば動作試験済みである必要がある。」

科学的および技術的知識の現状

科学的知識とテクノロジーの現状は、製造物責任法に見られます。欧州でその基盤となるのは、製造物責任指令85/374/EECです。残念なことに製造物責任指令には定義されていません。

85/374/EEC文書では、第7条に以下を記載することにより、メーカーの製造責任が科学的および技術的知識の現状に適合しているかどうかに依存すると定めています。
「以下を証明した場合、製造者はこの指令の結果として責任を問われない。
e ) 製品の流通を開始した時点の科学的および技術的知識の現状では、欠陥の存在を発見できなかった。」

法的書類マニュアル－4.5.1章傍注番号257：
「科学的および技術的知識の現状とは、進行しつつある工程、施設、運用モードの発展状態であり、科学技術分野の第一人者の意見では、最新の科学的根拠ある知識に基づき、法的に定められた目標に必要と考えられ、その目的の達成を確信させるものである。」