Jul 10, 2023
私たちは、世界中の医療機器メーカーと仕事をしてきた経験から、今日のヘルスケア産業で起きている驚くべきイノベーションを知ることができます。しかし、残念ながら、規制当局の承認プロセスにおいて、一つまたは複数の課題に直面している医療機器メーカーにも遭遇します。多くの場合、このような問題は、新しい革新的な機器の市場投入の遅れにつながり、メーカーの長期的な存続を脅かす重大な後退につながることさえあります。
幸いなことに、これらの課題のほとんどは予測可能であり、機器メーカーはリスクを最小限に抑えるための措置を講じることができます。
ここでは、私たちがよく目にする規制の落とし穴と、それに関連するリスクを軽減するためにメーカーができることを紹介します。
1. 規制の問題を最初から考慮しなかったこと
多くの製品開発チームは、機器の設計や評価プロセスの最後まで、規制順守の問題を考慮することなく待機しています。その結果、適合していない製品を再設計するための時間と投資が増え、予測される売上高に影響を及ぼす可能性があります。
解決策は？ 製品開発プロセスにおいて、法規制の問題を重要な検討事項とすることです。
2. 関連規格の知識不足
IEC/EN 60601やISO 14971などの主要な国際規格は、機器の安全性に関する問題や、すべての機器メーカーに求められるリスクマネジメントプロセスを扱っています。これらの規格の要件を理解していないと、メーカーは最低限必要な要件を満たさない製品を設計することになります。
解決策は？ 規格を読み、要求事項がどのように貴社の機器に適用されるかを理解することです。
3. 社内リソースの不足
規制当局の審査と承認プロセスには時間がかかり、そのプロセスをうまく進めるために専門のリソースが必要です。しかし、多くのチームは、この重要な側面に取り組むために必要な時間や作業を最小限に抑えています。
解決策は？ このプロセスを完了するために必要な時間と予算を考慮した製品開発計画を立てることです。
4. 承認/認証されていない重要部品の使用
もう一つの落とし穴は、事前に認証された重要な部品を使用して医療機器を設計していないことです。その結果、試験項目が増え、コストアップにつながるのです。
解決策は？ 医療機器の設計には、認証済みまたはその他の承認を受けた部品のみを使用することです。
5. 書類の不備や不足
ドキュメンテーションは、規制当局の審査・承認プロセスにおいて重要な要素です。しかし、製品認証に必要な製品設計、評価、認証前試験に関する詳細な文書作成の重要性に着目している開発チームはほとんどありません。
解決策は？ 製品開発プロセスの全領域をカバーする厳格な社内文書化要求事項を設定することです。
6. 資金不足に陥る
規制当局のコンプライアンス試験と承認には費用がかかります。また、メーカーが機器の世界的な普及を目指し、EU、米国、その他の主要市場の規制当局から承認を得る必要がある場合、必要な資金量は増える一方です。
解決策は？ 規制当局の承認プロセスに特有の費用を最初から予算に組み込んでおくことで、驚くような事態を避けることができます。
7. 外部専門家の活用に失敗している
また、医療機器メーカーは、どんなに有能で経験豊富な人でも、グローバルアクセスに必要な多面的で常に変化する薬事承認プロセスを自力で成功させるために必要な深い知識や必要な専門知識を持っている人はほとんどいません。
解決策は？ 信頼できる独立した第三者試験機関やアドバイザリーを見つけ、そのプロセスを案内し、成功に必要な重要な専門知識を提供することができるのです。
これらの潜在的な落とし穴を予測し、積極的に対処することで、機器メーカーは製品承認プロセスを合理化し、時間とコストを削減し、グローバル市場において革新的な医療機器技術を導入する際の遅延や挫折のリスクを低減することができます。
詳しくは、医療機器の規制要件についてご紹介するオンデマンドビデオをご覧ください。また 医療機器承認取得のための10ステップガイドをお読みください。