電気・電子機器は常にある程度の不要な干渉を発生させますが、モノのインターネットを通じてより多くの機器が接続されるようになるにつれ、干渉なく機能することを保証する必要性が大きくなっています。特に、医療機器業界では、人命を救うために多くの機器が必要とされています。
医療機器は、携帯電話や電波の干渉で故障したり、誤動作したりしてはいけません。また、医療機器から発生する電磁波が強すぎて、周囲のものに悪影響を与えるようなことがあってはなりません。
そこで、医療機器が適切に動作し、他の電子機器と共存するために、医療機器に高いレベルの電磁両立性（EMC）を要求するIEC 60601-1-2規格が制定されたのです。
2020年9月、医療機器の最新EMC規格「IEC 60601-1-2 4.1」が発行されました。この新版には旧版（4.0）から3年間の移行期間が設けられていましたが、2023年12月17日をもって、食品医薬品局（FDA）はIEC 60601-1-2 4.0の試験およびレポートを受け付けなくなります。
組織全体が予定より早くIEC 60601-1-2 4.1を遵守できるようにするためには、この規格の今後の変更に備えることが極めて重要です。ここでは、4.0から4.1へのスムーズな移行を実現するための方法をご紹介します。
基本に立ち返る - 電磁両立性の定義とIEC 60601-1-2
まず、基本に立ち返り、医療機器製造に関連するこの整合規格の目的を明確に理解することが重要です。
電磁両立性（EMC）とは、医療機器やシステムが、その電磁環境において、他の機器に耐えがたい電磁妨害を与えることなく、満足に機能する能力であると定義されます。EMC試験計画は、これらの試験を確実に再現し、機器メーカーが正確に実施できるよう、適切な計画を促進することが重要です。試験計画が適切にまとめられれば、製造ラボは期待される結果と試験を実施しなければならない方法について包括的なガイダンスを得ることができます。
EMC医療機器規格IEC 60601-1-2は、環境中の電磁波障害に遭遇する可能性のあるすべての医療用電気機器および医療用電気システムの基本的安全性と本質的性能に適用されます。
2020年に第4版の規格の修正版が発表されました。現在、この2つの文書を合わせて、最新版の4.1版を構成しています。
IEC 60601-1-2 第 4.1 版の主な変更点
規格委員会は、後の版の発行まで待つのではなく、改正に含めることが緊急性の高い様々な重要な変更点を特定しました。これらの変更点は以下の通りです。
- - 伝導性エミッション、電圧ディップ、短絡について、任意の1つの周波数における最小および最大入力電圧レベルの両方で試験すること。
- 電源周波数磁界は、医療機器または医療システムの電源に使用されている周波数と同じであれば、50Hzまたは60Hzのいずれでも要求される。
- 伝導イミュニティ 1m未満のI/Oケーブルは、すべての患者用ケーブルに必要。
- 医療規格の表 11 に近接磁界に対するエンクロージャーポートイミュニティーの新しい試験仕様が追加 - IEC 61000-4-39 試験・測定技術を使用し、3 つのスポット周波数（30KHz, 134.2KHz, 13.56MHz） で磁界試験が必要。
IEC 60601-1-2 4.1 の今後の変更に備えることは、組織全体の成功に不可欠です。Nemkoのエキスパートが、お客様のチームが来るべき変更に備え、生産プロセスを滞りなく継続できるよう、どのようにサポートできるかをご覧ください。
Nemkoについて
Nemkoは、電磁適合性試験の世界における重要な国際的プレーヤーとして、包括的な試験・認証ソリューションの数々を提供し、世界中で見られる幅広い製品カテゴリーの規制要件に対応しています。移行期間終了前のIEC 60601-1-2 4.1への対応など、当社の幅広い医療機器試験サービスについてはこちらをご覧ください。