FDAのCDRHは2023年6月7日に電子メールにて、2024年末までにLaser Notice No.50が廃止され、全ての製品はIEC 60825-1 Ed.3およびIEC 60601-2-22 Ed.3.1に基づくLaser Notice No.56に移行する必要があると通知しました。 Lser Notice No.56は、IEC60825-1 Edition 3 および IEC 60601-2-22 Ed 3.1 に基づいています。
この電子メール通知のコピーは下記リンクから入手可能です。
Prepare to transition to Laser Notice No.56
U.S. Food and Drug Administration sent this bulletin
https://content.govdelivery.com/accounts/USFDA/bulletins/35df87e?reqfrom=share
貴社製品が本通知によりどのような影響を受けるかについては、製品認証部までお問い合わせください。
製品ファイル、受理番号、ラベル、文書の更新、場合によっては再試験が必要になることがあります。
なお、Laser Notice No.50に対する製品の要件適用免除は認められません。