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    Sicurezza Funzionale

    Sempre più dispositivi, macchine, impianti e strutture contengono sistemi e componenti elettrici, elettronici e/o elettronici programmabili. Malfunzionamenti - anche di sottosistemi e componenti - possono portare a situazioni pericolose per le persone, le macchine e l'ambiente. Se questi sistemi contribuiscono alla sicurezza del prodotto, è necessario che funzionino correttamente in tutte le circostanze (compresi eventuali guasti e malfunzionamenti). In questo contesto, si parla dunque di sicurezza funzionale.

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    Quando si parla di sicurezza funzionale, diventa subito chiaro quali effetti catastrofici può avere la sua assenza. Incidenti come quello di Seveso negli anni '70 si sono impressi profondamente nella memoria e sono stati, tra l'altro, la ragione per affrontare più intensamente il problema degli errori accidentali e sistematici e la loro individuazione ed eliminazione precoce. Sono state gettate le basi per nuovi standard internazionali, le leggi sono state rese più severe.

    Riconoscere e ridurre al minimo i rischi

    Un rapido aumento della digitalizzazione e dell'automazione di tutte le aree della vita rende possibili case intelligenti, città intelligenti e Internet of Things (IoT). D'altra parte, le sfide per stare al passo con lo stato dell'arte della standardizzazione, della tecnologia e della scienza in termini di sicurezza e affidabilità sono in aumento. La sicurezza funzionale non riguarda più solo il momento dell'immissione sul mercato - la sicurezza funzionale (FuSi) è piuttosto una caratteristica del prodotto che deve essere presa in considerazione durante l'intero ciclo di vita di macchine, sistemi, veicoli ed elementi di sicurezza.

    Oggi, più dell'80% delle innovazioni sono basate su sottosistemi e componenti elettrici, elettronici ed elettronici programmabili (E/E/PE). Sono utilizzati in tutti i settori, come ad esempio:
    • Settore automobilistico, aeronautico, ferroviario, marittimo, macchinari, macchine mobili, macchine agricole e trattori
    • Tutti i tipi di macchine nel settore industriale e in quello del consumo
    • Piccoli componenti come relè o grandi impianti industriali
    Se questi sottosistemi E/E/PE contribuiscono alla sicurezza del prodotto, devono funzionare correttamente e in modo affidabile in tutte le circostanze. Questo perché l'intero sistema deve essere funzionalmente sicuro.

    La sicurezza è intesa come una situazione in cui il rischio non è superiore al rischio limite, dove il rischio limite è il massimo rischio che può ancora essere giustificato. La sicurezza funzionale fa parte della sicurezza generale, relativa al dispositivo da controllare o regolare e al sistema di controllo. Dipende dal corretto funzionamento del sistema di sicurezza, dei sistemi di sicurezza di altre tecnologie e dei dispositivi esterni per la riduzione del rischio.

    Un sistema legato alla sicurezza, sistemi legati alla sicurezza di altre tecnologie o dispositivi esterni sono utilizzati per la riduzione del rischio.

    Qual'è il quadro giuridico?

    Un prodotto che deve essere conforme allo stato dell'arte della scienza e della tecnologia e quindi deve soddisfare "le ultime scoperte scientificamente giustificabili" è soggetto a requisiti molto più severi per la sicurezza necessaria rispetto a un prodotto che deve "solo" essere conforme allo stato dell'arte. In questo senso, il rispetto dello stato dell'arte richiesto dalla legge sull'immissione dei prodotti sul mercato può non essere sufficiente in caso di responsabilità del prodotto.

    Come per lo stato dell'arte, la terza edizione del Manuale delle formalità giuridiche (HdR) non include più il riferimento alla fattibilità economica della soluzione. Di conseguenza, da un punto di vista giuridico, nell'area della prevenzione dei rischi, le considerazioni economiche come parte delle considerazioni di proporzionalità non giocano (o non più) un ruolo. Nel campo della prevenzione, questo ha la precedenza sulle considerazioni economiche.

    Quadro giuridico

    Per i fabbricanti di prodotti, queste regole sono decisive per il rispetto della direttiva sulla responsabilità del prodotto 85/374/CEE o la sua attuazione nazionale, la legge sulla responsabilità del prodotto - ProdHaftG.

    Regole riconosciute della tecnologia

    Nei regolamenti del mercato interno europeo e nell'Articolo 4 ProdSG si fa riferimento a norme armonizzate, il cui rispetto fa scattare la cosiddetta "presunzione di conformità".

    • Questi standard sono considerati come "regole della tecnologia generalmente riconosciute".
    • Purtroppo, una spiegazione di questo termine non si trova in queste disposizioni legali.

    Una definizione si trova nel Manuale delle formalità legali - capitolo 4.5.1 Rd.- n. 255 - HdR:
    "Le regole tecnologiche generalmente riconosciute sono specifiche tecniche per processi, attrezzature e modalità di funzionamento che sono state stabilite per iscritto o tramandate oralmente e che, secondo l'opinione prevalente delle cerchie coinvolte (esperti, utenti, consumatori e autorità pubbliche), sono adatte a raggiungere l'obiettivo legalmente specificato e che si sono generalmente dimostrate nella pratica o la cui dimostrazione è, secondo l'opinione prevalente, imminente nel prossimo futuro."

    Stato dell'arte

    Lo stato dell'arte è richiesto in varie disposizioni legali dal legislatore per quanto riguarda la qualità del prodotto.

    Esempio: la Direttiva Macchine lo richiede nel contesto dei requisiti di salute e sicurezza.

    La spiegazione nella guida MRL(Direttiva macchine) coincide in gran parte nel contenuto con la definizione dello stato dell'arte nell'HdR, capitolo 4.5.1 Rd.-No. 256:

    “Lo stato dell'arte è il livello di sviluppo dei processi, delle strutture e delle modalità operative progressivi, che, secondo il parere prevalente dei massimi esperti, fa apparire certo il raggiungimento dell'obiettivo legalmente specificato. I processi, le attrezzature e i modi di funzionamento o i processi, le attrezzature e i modi di funzionamento comparabili devono aver dato prova di sé nella pratica o - se questo non è ancora il caso - dovrebbero, se possibile, essere stati testati con successo nel funzionamento".

    Stato dell'arte nella scienza e nella tecnologia

    Lo stato della scienza e della tecnologia si trova nella legge sulla responsabilità del prodotto, la cui base europea è la direttiva 85/374/CEE sulla responsabilità del prodotto. Purtroppo non è definito nella direttiva sulla responsabilità del prodotto!

    La 85/374/CEE fa dipendere la responsabilità del fabbricante dal fatto che abbia rispettato lo stato dell'arte della scienza e della tecnica, formulando all'articolo 7 quanto segue:
    “Il produttore non è responsabile ai sensi della presente direttiva se prova (...)
    (e) che lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche al momento in cui ha messo in circolazione il prodotto non avrebbe potuto scoprire l'esistenza del difetto".

    HdR - Capitolo 4.5.1 Rd.-No. 257:
    “Lo stato dell'arte della scienza e della tecnica è lo stato di sviluppo dei processi, delle attrezzature e dei metodi di funzionamento più avanzati che, secondo l'opinione dei maggiori esperti in scienza e tecnica, sono considerati necessari, sulla base delle ultime conoscenze scientificamente giustificabili, rispetto all'obiettivo stabilito dalla legge e che fanno apparire certo il raggiungimento di tale obiettivo."
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    Quali norme devono essere prese in considerazione?

    Poiché la sicurezza funzionale gioca un ruolo in moltissimi prodotti e applicazioni, oltre alle spiegazioni generali dell'approccio, ci sono anche standard di prodotto molto specifici che sono adattati al loro particolare potenziale di pericolo.

    • Direttiva Macchine EC IEC 61800-5-2, IEC 62061, ISO 13849
    • Robotica EN 10218, ISO TS 15066, ISO13482 Robot per la cura personale,
    • Apparecchiature da laboratorio IEC 61010-x
    • Tecnologia di processo IEC 61511
    • Dispositivi medici EN60601-x
    • Elettrodomestici, Smart Home EN IEC 60335 / EN 60730 / IEC 62368-1
    • Tecnologia ferroviaria EN 5012x

    La serie di norme 61508, che si occupa della sicurezza funzionale dei sistemi elettrici/elettronici/elettronici programmabili legati alla sicurezza, è di particolare importanza. Uno degli obiettivi di questo standard è di permettere lo sviluppo di sistemi E/E/PE legati alla sicurezza per i quali non esistono standard internazionali specifici per il prodotto o l'applicazione.

    Come può supportarvi Nemko nella sicurezza funzionale?

    • Workshop e formazione sulla sicurezza funzionale
    • Servizio di PreCompliance in tutte le fasi del ciclo di vita della sicurezza
    • Moderazione e valutazione per le analisi dei pericoli, la determinazione degli obiettivi di sicurezza richiesti, le funzioni di sicurezza e il livello di integrità di sicurezza richiesto (livello SIL)
    • Processo e analisi GAP
    • Test e convalida delle funzioni di sicurezza e dei loro livelli di integrità di sicurezza
    • Certificazione dei vostri prodotti e sistemi
    • Informazioni sullo stato di norme e risoluzioni, webinar, newsletter, ecc.

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