La Guida Blu è stata pubblica per la prima volta nel 2000 dalla Commissione Europea. Si tratta di un documento informativo e di supporto al fine di fornire una più semplice interpretazione delle norme UE, del Nuovo Approccio e del Nuovo Quadro Legislativo per la commercializzazione dei prodotti.
All’interno vengono spiegati e definiti i concetti riguardanti la commercializzazione dei prodotti quali il sistema europeo di valutazione della conformità, l’accreditamento dei laboratori, la marcatura CE, l’immissione sul mercato, la sorveglianza fino alla definizione dei vari operatori economici (come produttori, importatori e distributori) e dei relativi ruoli, diritti e doveri.
In linea con il Nuovo Quadro Legislativo, copre un’ampia gamma di prodotti soggetti al concetto di armonizzazione normativa istituito dall’Unione Europea:
Il 29 Giugno 2022 la Commissione europea ha pubblicato il terzo aggiornamento della Guida Blu applicabile agli Stati membri dell'UE e del SEE, tra cui Islanda, Liechtenstein, Norvegia e in alcuni casi anche alla Turchia.
La nuova Blue Guide è fortemente basata sulle precedenti edizioni ma introduce importanti modifiche in linea con quello che è lo sviluppo tecnologico degli ultimi anni.
Vista l’enorme diffusione della vendita online e a distanza, la nuova Guida Blu ha introdotto importanti concetti sulla relativa messa a disposizione e immissione sul mercato. A tal proposito, la Guida Blu del 2022 approfondisce i fattori che determinano se la vendita online o a distanza è rivolta agli utenti finali dell'UE e quando un prodotto venduto con questi mezzi viene "immesso" sul mercato dell'Unione.
Qualora dopo l'immissione sul mercato vengano introdotte alcune modifiche al prodotto, dal punto di vista della relativa conformità, è necessario considerarlo come un prodotto nuovo ed effettuare una rivalutazione ai requisiti essenziali della Marcatura CE?
Per rispondere a questa domanda, all'interno della Guida Blu, è stato introdotto un interessante test composto principalmente da tre punti che rappresentano le domande da porsi al fine di valutare se il prodotto modificato è da considerarsi come nuovo:
Laddove un prodotto modificato sia considerato come "nuovo", la Guida Blu 2022 chiarisce che la sua conformità ai requisiti essenziali deve essere necessariamente rivalutata e la persona che apporterà la modifica sostanziale sarà tenuta a soddisfare gli stessi requisiti del fabbricante originario:
Una importante introduzione della edizione 2022 della Blue Guide è sicuramente il paragrafo dedicato al Software.
Oggi il software è essenziale per il funzionamento dei prodotti, per tale motivo, chiarisce la guida, il fabbricante del prodotto finale detiene l’obbligo di prevedere i rischi del software integrato nel prodotto al momento della sua immissione sul mercato.
Inoltre, durante l’iniziale valutazione del rischio, il fabbricante è tenuto a prevedere non solamente i rischi meccanici, chimici o elettrici ma anche gli aspetti legati alla sicurezza dei rischi informatici (Cyber Security) e i rischi connessi alla perdita di connettività dei dispositivi.
Come nel caso delle riparazioni e/o modifiche hardware e che potenzialmente portano alla creazione di un "nuovo" prodotto, la Blue Guide 2022 introduce un ulteriore test per determinare se un prodotto debba essere considerato sostanzialmente modificato da una variazione del software.
Un prodotto dovrebbe essere considerato modificato in modo sostanziale da un cambiamento software qualora:
All’interno della nuova edizione della guida, viene discusso anche l’impatto dell’uscita del Regno Unito dall'Unione Europea, comprese le implicazioni per gli operatori economici, le procedure di valutazione della conformità (marcatura UKCA), gli organismi notificati e le implicazioni per l'Irlanda del Nord ai sensi del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord.
La Guida Blu, disponibile sul sito web della Commissione Europea, è uno strumento fondamentale per tutti gli operatori economici dell’Unione Europea.
Scopri i nostri servizi di test o di certificazione di prodotto oppure contattaci per maggiori informazioni.
Disclaimer
This article is for general informational purposes only, and does not represent consulting or professional advice. Whereas all content is correct to the best of
our knowledge at the time of publication, Nemko does not undertake any responsibility for the accuracy or completeness of the information provided, the assessments made or any consequences arising from use of the document. Please seek Nemko’s support before acting upon any of the content.