Nuova edizione 2022 della Blue Guide all'attuazione della normativa UE sui prodotti

Cos'è la Blue Guide?

La Guida Blu è stata pubblica per la prima volta nel 2000 dalla Commissione Europea. Si tratta di un documento informativo e di supporto al fine di fornire una più semplice interpretazione delle norme UE, del Nuovo Approccio e del Nuovo Quadro Legislativo per la commercializzazione dei prodotti.

All’interno vengono spiegati e definiti i concetti riguardanti la commercializzazione dei prodotti quali il sistema europeo di valutazione della conformità, l’accreditamento dei laboratori, la marcatura CE, l’immissione sul mercato, la sorveglianza fino alla definizione dei vari operatori economici (come produttori, importatori e distributori) e dei relativi ruoli, diritti e doveri.

In linea con il Nuovo Quadro Legislativo, copre un’ampia gamma di prodotti soggetti al concetto di armonizzazione normativa istituito dall’Unione Europea:

• Apparecchiature radio (Radio Equipment Directive – RED)
• Apparecchiature elettriche a bassa tensione (Low Voltage Directive – LVD)
• Dispositivi medici (Medical Devices Regulation - MDR)
• Giocattoli (Toys Safety Directive)
• Altro

Il 29 Giugno 2022 la Commissione europea ha pubblicato il terzo aggiornamento della Guida Blu applicabile agli Stati membri dell'UE e del SEE, tra cui Islanda, Liechtenstein, Norvegia e in alcuni casi anche alla Turchia.

La nuova Blue Guide è fortemente basata sulle precedenti edizioni ma introduce importanti modifiche in linea con quello che è lo sviluppo tecnologico degli ultimi anni.

Messa a disposizione e immissione sul mercato

Vista l’enorme diffusione della vendita online e a distanza, la nuova Guida Blu ha introdotto importanti concetti sulla relativa messa a disposizione e immissione sul mercato. A tal proposito, la Guida Blu del 2022 approfondisce i fattori che determinano se la vendita online o a distanza è rivolta agli utenti finali dell'UE e quando un prodotto venduto con questi mezzi viene "immesso" sul mercato dell'Unione.

Riparazioni e modifiche dei prodotti

Qualora dopo l'immissione sul mercato vengano introdotte alcune modifiche al prodotto, dal punto di vista della relativa conformità, è necessario considerarlo come un prodotto nuovo ed effettuare una rivalutazione ai requisiti essenziali della Marcatura CE?

Per rispondere a questa domanda, all'interno della Guida Blu, è stato introdotto un interessante test composto principalmente da tre punti che rappresentano le domande da porsi al fine di valutare se il prodotto modificato è da considerarsi come nuovo:

1. Le prestazioni, la finalità o il tipo originari del prodotto sono modificati senza che ciò sia previsto nella valutazione del rischio iniziale;
2. La natura del pericolo è cambiata o il livello di rischio è aumentato con riferimento alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione;
3. Il prodotto è reso disponibile (o messo in servizio se la normativa applicabile include la messa in servizio nel proprio campo di applicazione). La situazione deve essere valutata caso per caso e in particolare alla luce degli obiettivi della normativa e del tipo di prodotti disciplinati dalla normativa in questione.

Laddove un prodotto modificato sia considerato come "nuovo", la Guida Blu 2022 chiarisce che la sua conformità ai requisiti essenziali deve essere necessariamente rivalutata e la persona che apporterà la modifica sostanziale sarà tenuta a soddisfare gli stessi requisiti del fabbricante originario:

• Documentazione tecnica,
• Redazione di una dichiarazione UE di conformità
• Apposizione della marcatura CE sul prodotto

Software

Una importante introduzione della edizione 2022 della Blue Guide è sicuramente il paragrafo dedicato al Software.

Oggi il software è essenziale per il funzionamento dei prodotti, per tale motivo, chiarisce la guida, il fabbricante del prodotto finale detiene l’obbligo di prevedere i rischi del software integrato nel prodotto al momento della sua immissione sul mercato.

Inoltre, durante l’iniziale valutazione del rischio, il fabbricante è tenuto a prevedere non solamente i rischi meccanici, chimici o elettrici ma anche gli aspetti legati alla sicurezza dei rischi informatici (Cyber Security) e i rischi connessi alla perdita di connettività dei dispositivi.

Come nel caso delle riparazioni e/o modifiche hardware e che potenzialmente portano alla creazione di un "nuovo" prodotto, la Blue Guide 2022 introduce un ulteriore test per determinare se un prodotto debba essere considerato sostanzialmente modificato da una variazione del software.

Un prodotto dovrebbe essere considerato modificato in modo sostanziale da un cambiamento software qualora:

1. la valutazione del rischio iniziale non avesse previsto le eventuali modifiche correlate alle funzioni, il tipo o le prestazioni originarie del prodotto introdotte dall’aggiornamento del software
2. la natura del pericolo sia cambiata o il livello di rischio sia aumentato a causa dell'aggiornamento del software;
3. il prodotto sia messo a disposizione (o messo in servizio qualora ciò sia disciplinato dalla specifica normativa di armonizzazione dell'Unione).

Brexit

All’interno della nuova edizione della guida, viene discusso anche l’impatto dell’uscita del Regno Unito dall'Unione Europea, comprese le implicazioni per gli operatori economici, le procedure di valutazione della conformità (marcatura UKCA), gli organismi notificati e le implicazioni per l'Irlanda del Nord ai sensi del protocollo su Irlanda/Irlanda del Nord.

La Guida Blu, disponibile sul sito web della Commissione Europea, è uno strumento fondamentale per tutti gli operatori economici dell’Unione Europea.

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