25-lug-2022
Se il tuo prodotto è assemblato interamente da componenti marcati CE, soddisfa automaticamente i requisiti per la marcatura CE?
In Nemko spesso ci capita di conoscere produttori che, utilizzando componenti marcati CE, presumono che il loro prodotto automaticamente soddisfi i requisiti ai fini dell'apposizione della marcatura senza l'effettuazione di ulteriori verifiche. In realtà le procedure sono ben più complesse e la conformità alla marcatura CE, pur in presenza di più componenti già marcati, non è assolutamente automatica.
Qualsiasi azienda che immette un prodotto sul mercato deve accertarsi circa la relativa conformità a tutti i requisiti legali applicabili. È pertanto responsabilità del produttore valutare l'eventuale impatto che il prodotto finale può avere sulle proprietà di un qualsiasi componente installato al suo interno.
"L'approccio imperfetto CE + CE = CE approach"
Anche se il nuovo prodotto è composto esclusivamente da componenti marcati CE, senza le dovute verifiche, è impossibile conoscere l'effettiva interazione fra gli stessi. Alcuni esempi: un trasformatore o una lampada possono surriscaldarsi se racchiusi in modo errato all'interno di un nuovo dispositivo, un alimentatore potrebbe surriscaldarsi se sovraccaricato, due componenti elettronici possono generare maggiori interferenze EMC rispetto a quelle generate solamente da uno dei due.
E' pertanto fondamentale comprendere che non è possibile presumere che il nuovo prodotto soddisfi automaticamente i requisiti per la marcatura CE. Questo approccio, frutto di un fraintendimento, viene denominato "Flawed CE + CE = CE approach".
In effetti, è necessario considerare il nuovo prodotto come un qualcosa di differente rispetto alla mera somma delle sue parti. CE + CE + CE non è uguale a CE e non esiste alcun caso legale che possa sostenere questa tesi. Questo discorso ha una valenza per tutte le direttive Europee, ma il concetto viene menzionato e ben descritto all'interno della guida ufficiale alla vecchia Direttiva EMC 2004/108/CE disponibile al seguente link; consigliamo pertanto una lettura del testo.
Sistemi e combinazioni
La risposta si trova nella sezione 1.2.2 "Combination of finished appliances (systems)" della guida precedentemente menzionata.
“A combination of several finished appliances which is made commercially available as a single functional unit intended for the end-user is considered to be apparatus. (…) All provisions of the EMC Directive, as defined for apparatus, apply to the combination as a whole.
La guida prosegue:
“It should be noted that combining two or more CE marked finished appliances does not automatically produce a “compliant” system…”
Il sistema combinato viene trattato come un nuovo prodotto
Esattamente come per un dispositivo completamente nuovo, la documentazione tecnica deve includere una giustificazione per spiegare come e perchè il dispositivo finale soddisfi i requisiti legislativi vigenti. Al fine di verificare l'effettiva conformità del device prima della sua immissione sul mercato, è necessaria l'effettuazione di una analisi dei rischi.
Qualora il dispositivo combinato non fosse marcato CE come nuovo prodotto, i produttori rischiano d'incombere in sanzioni economiche, inoltre il dispositivo assemblato può essere ritirato dal mercato. Soprattutto, è bene considerare che gli eventuali problemi di sicurezza potrebbero evidenziarsi in seguito ad ulteriori accertamenti e/o prove di laboratorio, confermando così il potenziale rischio di danni verso persone, animali e/o cose.
Per ulteriori informazioni sulla marcatura CE, guarda il nostro video on-demand oppure contattaci.
