Skip to content
Recherche  

      Équipements médicaux et de soins de santé

      Vous avez créé un produit exceptionnel qui aura un effet positif dans la vie d'innombrables gens, mais vous ne pouvez pas le vendre sans répondre aux exigences réglementaires visant à assurer la sécurité des gens. Maintenant, le temps presse et vous aurez besoin d'un partenaire possédant une longue expérience et des accréditations mondialement reconnues.

      Nous joindre

      Les services de vérification de dispositifs électromédicaux de Nemko offrent un soutien inégalé dans le domaine de la vérification, de l'inspection et de la certification. Nemko peut guider votre organisation en toute confiance d'un bout à l'autre du processus complexe de certification et d'approbation.

      Le choix de Nemko comme partenaire réduira les coûts et les délais de lancement. Les rapports d'essais et les certificats de Nemko sont reconnus et acceptés dans les demandes d'approbation nationale.

      Optimiser le processus d'approbation

      Vous obtenez des rapports d'essais conformément aux normes internationales en matière de sécurité, de CEM, de télécommunications et d'exigences environnementales afin de démontrer la conformité aux exigences nationales.

      Nous réalisons des audits de gestion de la qualité en tant qu'audits conjoints dans plusieurs pays.

      Nous sommes votre partenaire local

      En communiquant avec l'équipe Nemko la plus près de vous, vous avez accès à nos experts. Ils prennent en charge vos projets et assurent le suivi de la livraison. Nemko possède des installations d'essai des équipements de soins de santé en Amérique, en Europe et en Asie.

      • Série de normes IEC 60601-1 (Exigences générales en matière de sécurité), IEC 60601-1-xx (Normes collatérales) et IEC / ISO 60601-2-xx / 80601-2-xx (Normes particulières). Nemko peut vous aider à assurer la conformité des produits à plus de 50 normes particulières
      • Certificats OC, 52 pays participants
      • Essais de CEM et de télécommunication
      • Essais RoHS
      • Portée et services en lien avec les DEEE
      • Essais climatiques et environnementaux
      Nemko-Infographic-Medical-device-approval-FRCA-Final

      10 étapes pour obtenir l’approbation de l’instrument médical

      Une feuille de route simplifiée pour vous guider tout au long du processus d’examen réglementaire et d’approbation applicable aux instruments médicaux dans la plupart des principaux marchés.

       Pour en savoir plus sur les 10 étapes à suivre pour obtenir l’approbation d’un instrument médical

      Pages associées
      Expertise en gestion de projets Au cours du processus de vérification, des problèmes peuvent survenir et bloquer le calendrier du projet. Nemko offre une expertise complète en gestion de projet afin d'éviter tout retard inutile. En savoir plus sur l’expertise en gestion de projet ici
      Préparation et planification des essais Avant qu'un test puisse commencer, il y a une période de préparation et de planification pour établir le calendrier des tests, ce qui permettra de s'assurer que vos tests sont effectués aussi ... En savoir plus sur la préparation et la planification des tests ici
      Essais de sécurité Les dispositifs médicaux sont parmi les produits les plus réglementés sur le marché de nos jours. Assurez-vous que votre produit est conforme à ces normes afin de garantir le plus haut niveau de ... En savoir plus sur les tests de sécurité ici
      Essai de compatibilité électromagnétique (CEM) Nemko propose des services mondiaux complets de vérification et de certification de CEM dans le cadre des exigences réglementaires et ce, pour une large gamme de dispositifs électromédicaux. Pour en savoir plus sur les tests de compatibilité électromagnétique (CEM), cliquez ici
      Certification de dispositifs sans fil Alors que de plus en plus de produits acquièrent des fonctionnalités de communication sans fil, il est obligatoire de prendre en compte la réglementation afin d'assurer leur interopérabilité. Pour en savoir plus sur la certification des appareils sans fil, cliquez ici
      Système de gestion de la qualité ISO 13485 La norme ISO 13485 est utilisée par les organisations impliquées dans une ou plusieurs des étapes du cycle de vie d'un dispositif médical. Pour en savoir plus sur le système de management de la qualité ISO 13485, cliquez ici

      Mettez vos dispositifs
      médicaux sur le marché rapidement!

      Nemko vous guidera étape par étape, alors n'attendez pas - contactez-nous dès aujourd'hui.

      Nous joindre