ISO 13485 Certification

L'ISO 13485:2016 est utilisée par les organisations impliquées dans une ou plusieurs étapes du cycle de vie d'un dispositif médical. L'objectif central de la norme ISO 13485:2016 est de vérifier que l'organisation remplit les exigences d'un système de management de la qualité spécifique à l'industrie des dispositifs médicaux.

La certification du système de management de la qualité est une confirmation par un organisme indépendant, compétent et accrédité, que l'entreprise adhère aux exigences de la norme internationalement reconnue pour les systèmes de management de la qualité. La certification par un organisme externe suscite la confiance et peut permettre d'augmenter les revenus.

ISO 13485:2016 est conçue pour contribuer à ce qui suit:

• Répondre aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables
• Sécurité et performance
• Identifier et gérer les risques
• Améliorer la commercialisation
• Promouvoir le commerce international

Comment le processus de certification fonctionne-t-il?

Le processus de certification comprend deux phases:

• La phase 1 comprend une visite de l'entreprise pour examiner l'état de développement de l'organisation, la documentation du système, l'infrastructure, etc. Elle permet d'évaluer la maturité du système de management de la qualité.
• La phase 2 est l'audit de certification visant à vérifier que la documentation du système répond aux exigences de la norme ISO 13485. L'audit de certification donnera un retour d'information à l'organisation sur les problèmes qui ne sont pas conformes à la norme et qui doivent être corrigés avant qu'un certificat puisse être délivré.

Le certificat sera valable trois ans après avoir été délivré. Durant cette période, des audits de surveillance annuels seront réalisés.